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REDACCÓN
THE BAJA POST
AMTAGVI, fabricado por WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), una inmunoterapia de células T autólogas derivada de tumores, para tratar a pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es también la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. para un cáncer de tumor sólido.
WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), una filial de propiedad total de WuXi AppTec, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas analíticas y la fabricación de AMTAGVI para Iovance, tratamento para adultoso mayores con melanoma avanzado, que recibió la aprobación acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) el 16 de febrero de 2024.
Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricación externo de EE.UU. y la primera organización de prueba, desarrollo y fabricación (CTDMO) por contrato con terceros aprobada por la FDA para respaldar la fabricación comercial y la liberación de una terapia de célula T individualizada para un cáncer de tumor sólido (melanoma).
«Felicitamos a Iovance por este importante hito en su búsqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta la fabricación clínica hasta la aprobación de la FDA», afirmó Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec.
«Estamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atención sanitaria avanzar en los descubrimientos médicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo».
Iovance, (NASDAQ: IOVA) tiene su sede en San Carlos, California, y cuenta con una instalación de fabricación personalizada y aprobada por la FDA, el Centro de Terapia Celular Iovance (iCTC), adyacente a WuXi ATU en Navy Yard Philadelphia. La empresa está comprometida con la innovación, el desarrollo y la administración de terapias con células de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), incluidas terapias con células editadas genéticamente, para pacientes con cáncer.
«La aprobación acelerada de AMTAGVI™ es el primer paso para hacer realidad la ambición de Iovance de marcar el comienzo de la próxima generación de terapia celular al llevar este avance a pacientes con tumores sólidos avanzados», afirmó Frederick Vogt, Ph.D., J.D., consejero delegado interino y presidente de Iovance.
«Dadas las importantes necesidades no cubiertas en la comunidad de melanoma avanzado, estamos orgullosos de ofrecer una opción terapéutica única y personalizada para estos pacientes. WuXi ATU se ha asociado con nosotros para fabricar esta terapia celular durante casi una década. Es un gran beneficio tanto para Iovance como para la comunidad de atención médica tener un socio contratado para pruebas, desarrollo y fabricación adyacente a nuestras instalaciones. Trabajando juntos, nuestros equipos pueden marcar una diferencia significativa para los pacientes.»
